家门口有了共享中药房

特宝生物质量中心实验室人员在(zài)进行蛋白质质量分析(fēnxī)。（特宝生物供图） 从厦门市中心开车出发，经过海沧大桥出岛，再沿着(yánzhe)城市快速路一路向西，大约20分钟，就到(dào)了厦门生物医药(shēngwùyīyào)产业发展的“心脏地带”——厦门生物医药港。近日，好消息不断从这里传出(chuánchū)：1类创新药怡培(yàoyípéi)生长激素注射液（商品名(míng)：益佩生？）和注射用磷罗拉匹(pǐ)坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁？）获批上市、重磅产品国产九价HPV疫苗（商品名：馨可宁？9）获批上市。这三项创新不仅填补了国内多项技术空白，更以“中国智造”的硬实力向世界递出亮眼名片。 创新，是生物医药(shēngwùyīyào)产业发展的生命线。经过多年培育，始终坚持创新驱动的厦门生物医药港正迎来成果密集(mìjí)产出期。“当前，厦门生物医药港共有近60个(gè)创新药、改良药品种进入临床试验阶段，创新成果百花齐放。”厦门生物医药港相关负责人介绍(jièshào)。 近日，记者走进厦门生物医药港(gǎng)，探寻创新成果“三箭(sānjiàn)齐发”的秘籍。 创新技术拿下中国专利金奖(jīnjiǎng) 走进厦门万泰沧海生物技术有限公司(yǒuxiàngōngsī)，按照美国FDA、欧盟(ōuméng)EMA要求建成的九价HPV疫苗生产(shēngchǎn)车间灯火通明，两条生产线高速运转，我国(wǒguó)第一款、全球第二款九价HPV疫苗——九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）“馨可宁？9”就从这里诞生(dànshēng)。上周，“馨可宁？9”成功获批上市，打破了国外产品长达十余年的市场垄断。 事实上，早(zǎo)在2007年，在万泰沧海与厦门大学共同研发(yánfā)的二价宫颈癌疫苗刚刚开展临床研究时，九价宫颈癌疫苗研发之路就已经开启。经过18年攻关，团队突破使用(shǐyòng)大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒（VLP）的技术难题，并完成(wánchéng)关键临床试验验证。 “为实现这一突破，我们从病毒中提取了完整(wánzhěng)的(de)基因，在大肠杆菌中反复尝试，多少个日夜，团队成员通宵达旦蹲在实验室里(lǐ)，尝试了百余种可能(kěnéng)性。”万泰疫苗(yìmiáo)产品研发高级科学家魏旻希告诉记者，这一技术具有培养周期短、产量高、成本低等优势，但因工艺复杂、成功率低，曾被国际同行视为“不可能的任务”。（下转A03版） 如今，该技术(jìshù)已成功(chénggōng)申请发明专利，成为万泰沧海与厦门大学HPV系列疫苗的核心专利之一。令人振奋的是(shì)，其中，HPV16型的专利“截短的人乳头瘤(liú)病毒16型L1蛋白”获得了第二十五届中国专利金奖，这也是福建省唯一一个金奖。 在业界看来，国产九价HPV疫苗的获批上市，是我国生物医药领域科技(kējì)创新的新突破，打破(dǎpò)了十余年来进口高价次HPV疫苗产品全球(quánqiú)技术垄断的局面，标志着我国正式成为继美国后第二个具有(jùyǒu)独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。 10多年(duōnián)“长跑”推动创新药上市 “经过了10多年‘长跑’，特宝生物自主研发(yánfā)的益佩生？终于上市了，这是我们坚持创新的重要(zhòngyào)里程碑。”在厦门特宝生物工程股份有限公司，副总经理杨毅玲接受采访时表示(biǎoshì)，我国大约有700万儿童面临(miànlín)矮小困境，但得到规范化诊疗的比例不到(búdào)5%，基于这一公共卫生问题，特宝生物启动了长效生长激素研发。 “益佩生？是全新(quánxīn)一代长效生长激素，适用于治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢。”杨毅玲介绍，它创新性地采用(cǎiyòng)40kDY型分支聚乙二醇(jùyǐèrchún)分子，在(zài)保证疗效的同时，降低给(gěi)药剂量、提升长期用药安全性。与短效剂型每日给药相比，益佩生？可实现每周给药一次，一年就可减少313次注射。 益佩生？的优点不仅于此。它采用“次抛型”设计，且制剂配方不含(hán)防腐剂，为生长激素缺乏症等相关(xiāngguān)疾病患者提供了更加便捷有效的治疗选择。此外，益佩生？匹配了愈适达智能(zhìnéng)注射笔，能够智能控制注射速度且全程隐针，实现智能管理(guǎnlǐ)治疗过程，便于医护人员精准调整(tiáozhěng)治疗方案，使疗效得到更好的保障。 从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”，特宝生物已成长为中国聚乙二醇蛋白质长效(zhǎngxiào)药物领域的领军企业，是福建首个登陆(dēnglù)科创板的生物医药企业。“目前，公司还有多款(duōkuǎn)全新机制或(huò)创新结构的药物，正处于临床(línchuáng)前或临床研究阶段。”杨毅玲说，特宝生物聚焦免疫与代谢领域，持续保持高水平研发投入，2024年研发投入3.42亿元，同比增长(zēngzhǎng)22.34%。 研发中国首个超长效原研复方(fùfāng)止吐针剂 “肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐是常见的不良反应，会降低患者的生活质量和治疗依从性，影响患者治疗获益。我们基于(jīyú)临床需求，立志改变这一现状。”福建盛迪(shèngdí)医药有限公司总经理郭昌山(guōchāngshān)说(shuō)，此次获批上市的创新(chuàngxīn)药瑞坦宁？是中国首个超(chāo)长效原研复方止吐针剂，突破性采用静脉注射的方式，填补了国内化疗相关性恶心呕吐领域静脉复方制剂的空白。 记者了解到，瑞坦宁？凭借(píngjiè)近8天的超长半衰期优势，在每个(měigè)化疗周期仅需(xū)给药1次，便可同时(tóngshí)覆盖肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐急性期、延迟期及超延迟期。“双通道抑制呕吐反射和超长效，是瑞坦宁？的创新亮点，也是研发技术难点。”郭昌山说(shuō)，研发复方制剂(zhìjì)面临重大技术挑战，两种高活性成分剂量差异很大，科研团队需通过精密处方设计(shèjì)，确保有效成分在协同增效的同时屏蔽相互干扰，其工艺复杂度和技术门槛远超普通制剂。 截至目前，盛迪医药(yào)已有22个创新药获批临床。作为(wèi)江苏恒瑞医药股份有限公司在厦门的全资子公司(zigōngsī)，盛迪医药致力于代谢、心血管、抗病毒、抗感染(kànggǎnrǎn)等重大疾病治疗领域的原料药、核酸药物和高端(gāoduān)制剂的研发和生产。未来，盛迪医药将始终坚持“科技为本，为人类(rénlèi)创造健康生活”的使命，力争研制更多的新药好药，用科技创新服务人类健康。 政策“组合拳”激励显成效(chéngxiào) 采访期间(qījiān)，三家企业受访者不约而同地提到厦门(xiàmén)生物医药产业环境和服务。他们说，市、区一系列产业政策联动合力，并与科技、金融、人才等政策叠加互补，让企业走创新(chuàngxīn)与产业化之路得心应手。 亮眼成绩的背后，离不开“全景式(quánjǐngshì)关怀”。我市打出一系列产业政策“组合拳”，确保同向发力(fālì)、形成合力，为生物医药企业创新赋能。 福建盛迪的(de)创新药“瑞坦宁？”，从立项到获批上市，就享受到“家门口”审批的高效服务、临床费用补贴等一系列利好。“家门口”的高效服务得益于我市协调(xiétiáo)省药监局在海沧生物医药园区内设立的“一站一部(yībù)两中心”，约80%事项(shìxiàng)实现了即来即办结。这也正是(zhèngshì)近年来我市不断完善产业机制、强化服务保障(bǎozhàng)，厚植生物医药创新发展沃土的其中一个写照。 生物医药素来被视作(shìzuò)有“高技术、高投入、高风险、高回报(gāohuíbào)、产业周期长(zhōuqīzhǎng)”特征的(de)产业，科技成果转化难度可想而知。如何保障生物医药企业研发投入的积极性(jījíxìng)？早在2003年，我市就将生物医药列入战略性新兴产业，此后密集出台政策，拿出真金白银、拿出实质举措培育生物医药产业。 继2015年生物医药产业政策首次出台(chūtái)后(hòu)，又先后经过(jīngguò)三次修订升级，产业政策的扶持力度和精准度不断(bùduàn)加大，对Ⅰ类创新药临床研发的合计奖励力度从原来的3000万元提高到最高6000万元，累计兑现奖励资金8.56亿元。 上月，我市再度(zàidù)发布“全链条支持生物医药产业高质量发展若干措施(cuòshī)”，二十条重磅(zhòngbàng)措施进一步完善产业生态环境，强化全链条服务保障。 “新政的(de)最大亮点是，加强各(gè)部门协同，打通了从生物医药研发(yánfā)创新、临床试验、检验检测、审评审批到入院应用各个环节。”市科技局社会科技处处长庄如真说，我市正积极强化三医联动和产学研医用融合发展(fāzhǎn)，探索推动产学研医协同创新。 全力(quánlì)帮助企业做好产品获批上市后的“后半篇(bànpiān)”文章，以体制机制之力畅通创新链(liàn)产业链，在重点领域和关键环节破题，也成为我市促进生物医药产业高质量发展的强有力支撑。 当前，国内生物医药产业(chǎnyè)链正向区域整合和(hé)纵深发展转变，我市也将加快完善生物医药产业链、创新链、资金链、人才链和服务(fúwù)链，对企业按需施策、精准关怀、全力护航，助推生物医药企业拔节生长，为产业发展注入澎湃动能。（林岑 吴君宁(wújūnníng)） 更多精彩资讯请在应用市场下载“央广网”客户端。欢迎提供新闻线索，24小时报料(bàoliào)热线(rèxiàn)400-800-0088；消费者也可通过央广网“啄木鸟消费者投诉平台”线上投诉。版权声明：本文章版权归属央广网所有，未经授权不(bù)得转载。转载请联系：cnrbanquan@cnr.cn，不尊重原创的(de)行为我们(wǒmen)将追究责任。